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百白破疫苗相关科普知识(三):接种百白破疫苗必须要知道的几个事实
2018-08-10 20:22来源:经济日报-中国经济网

  百白破疫苗预防的疾病、接种对象及禁忌

  吸附无细胞百白破联合疫苗可以预防百日咳、白喉、破伤风。

  百白破疫苗的接种对象主要为3月龄~6岁儿童。

  百白破疫苗的禁忌:已知对该疫苗的任何成分过敏者;患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者;患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者;曾接种百白破联合疫苗后发生神经系统反应者。(来源:中国疾病预防控制中心网站)

  接种百白破疫苗的注意事项是什么?

  (1)接种疫苗之前,应如实向预防接种医生告知儿童身体健康状况。若有感冒、发热等症状,待恢复健康后进行补种;

  (2)接种疫苗后,须在预防接种单位留观至少30分钟。若儿童出现轻度发热等一般反应,通常不需任何处理。若高烧不退或伴有其他并发症者,应及时到医院就诊;

  (3)接种后局部可能有硬结,1~2个月即可吸收,接种第2剂时应换另侧部位。(来源:中国疾病预防控制中心网站)

  百白破联合疫苗可以提前或是推后接种吗?

  按照《预防接种工作规范》的要求,疫苗应按照免疫程序进行接种。

  百白破联合疫苗基础免疫各剂之间间隔应>28天。如因为其他原因未能及时完成相应剂次的接种,一般来说推后接种是可以的,但对于推后接种的剂次一定及时进行补种。(来源:中国疾病预防控制中心网站)

  儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉和破伤风吗?

  接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

  相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。(来源:中国疾病预防控制中心网站)

  如果接种了效价不合格百白破疫苗,补种规范是什么?

  百白破疫苗受种儿童需分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,共4剂次。按照知情同意、自愿免费原则开展补种。根据已接种不合格百白破疫苗剂次的不同,采取不同补种措施,但综合考虑补种增加的异常反应发生风险,受种儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5剂次。具体补种程序为接种过1剂次不合格疫苗的儿童,补种1剂次;接种过2剂次或3剂次不合格疫苗的儿童,按照总剂次不超过5剂次的原则,补种2剂次或1剂次。接种间隔参照当地百白破疫苗补种实施方案。(来源:中国疾病预防控制中心网站)

  疫苗批签发制度简介

  (1)什么是批签发制度?

  “批签发”是对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品等,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。我国总体疫苗质量稳定,不合格品较少,疫苗批签发制度是对上市疫苗质量管理的一个重要环节。

  (2)什么是批签发申请?

  企业的批签发申请,企业应在完成产品生产并自检合格后才可提出批签发申请,只有通过批签发机构审核以后才能上市销售。对于企业,申请批签发时需要提交疫苗生产和检定记录摘要、重大变更等多种资料以及同批次样品,企业提交资料的真实、可靠是批签发的重要基础。

  (3)审核、检验与检查阶段

  批签发机构对企业提交的资料和样品进行审核、检验与签发,这一过程需要专门技术人员,按照标准操作规程对资料进行审核、并对样品进行抽样检验,对于批签发产品出现不合格项目的,批签发机构会对后续批次产品的相应项目增加检验频次。

  而且,有下列情形之一的,不予批签发,向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书,并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门:

  1)资料审核不符合要求的;

  2)样品检验不合格的;

  3)现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的;

  4)现场检查发现产品存在系统性质量风险的;

  5)批签发申请人无正当理由,未在规定时限内补正资料的;

  6)其他不符合法律法规要求的。

  (4)企业复审

  机构也会给企业一次机会,那就是复审,但是复审是有时间和情形限制,企业需在收到批签发通知书7日天之内提交复审申请。下面的情况是不允许复审的:

  1)不合格项目为无菌、热原(细菌内毒素)等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目;

  2)样品明显不均匀的;

  3)样品有效期不能满足检验需求的;

  4)批签发申请人书面承诺放弃复验的。

  (5)信息公开

  信息公开,保证将批签发的产品、批签发结论等重要信息告知大众,这样增加了信息透明度,让公众更好地监督。(来源:中国药学会“药葫芦娃”)

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责任编辑:李伊琳,赖旭华

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